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    近年來秦脈參與的部分政策研究小結

    發布日期: 2008-11-08 | | 【關閉窗口】

    自2005年以來秦脈公司參與了部分醫藥相關國家監管政策與技術管理標準的研究,并多次向相關政府部門報告與建議。現匯總如下:

    2008

    1. 完成了《歐盟GMP》一書的內容補充、翻譯、校對工作,已由SFDA認證中心組織出版

    2. 完成了ICH指導文件的翻譯校對工作,全書已經脫稿,已提交SFDA認證中心

    3. 對《WHO GMP》一書的翻譯稿進行了部分審核,已提交SFDA認證中心

    4. 向SFDA認證中心提交了兩份檢查員培訓幻燈片,題目分別是
      a)GMP內部審計模版的意義和說明
      b)迎接新GMP標準的挑戰

    5. 完成了SFDA認證中心“GMP20周年”活動的約稿,提交題為《GMP管理理念的進步》的文章

    6. 參與了《當前我國藥品安全主要影響因素與對策研究》主題報告的起草工作,并已提交SFDA和在內部會議上進行研討

    7. 參與了SFDA認證中心組織的有關“機構與人員”、“偏差處理”和“變更管理”等三個審計模版的起草工作

    8. 完成了《對我國藥品不良反應和藥物安全警報工作的建議》,其中包括FDA 2007年發布的100個藥品和治療性生物制品的安全性通報,此報告已提交SFDA

    9. 完成了SFDA注冊司安排的“《藥品管理法》中與藥品注冊相關的若干問題”的研究報告,在SFDA進行了主題交流

    10. 毒奶粉事件發生后,為SFDA起草了《對近期食品和藥品安全監管工作的一些思考》的報告和建議,已提交

    11. 完成了《對中外原料藥管理差別的思考》一文的起草,已經被《食品藥品安全與監管政策研究報告》2009年卷采納,并向SFDA注冊司提交了與原料藥DMF管理相關的研究思路

    12. 在刺五加等中藥注射劑不良反應事件發生后,起草了題為《中藥注射劑的定義和質量標準問題》的報告和相關建議,已經向SFDA和相關部門提交

    13. 起草了《淺談藥品安全監管的科學發展觀》一文,已提交給SFDA

    14. 12月中旬又起草了“對《2008年藥品安全形勢分析報告》的意見”和“需要關注的藥品安全隱患”兩篇文章,提交給SFDA

    15. 參與國務院城鎮居民基本醫療保險部際聯席會議辦公室組織的試點評估第二次入戶調查工作

    16. 參與“健康中國2020”戰略規劃《國家藥物政策》研究課題

    2007

    17. 參與SFDA認證中心組織的5個制藥企業內部GMP審計模版的編寫工作,題目分別是:(1)質量管理部門審計;(2)生產管理部門審計;(3)產品工藝驗證審計;(4)供應商審計;(5)委托生產審計(2007年2月)

    18. 完成了SFDA認證中心委托的《新版GMP規范》文稿的修改工作(2007年3月)

    19. 向SFDA提交了題為《關于如何開展藥品重新注冊的建議》(2007年3月)

    20. 應SFDA局的委托,完成了藥品名稱管理的國際對比調研項目,提交了題為《我國藥品名稱管理的現狀分析與監管對策研究》的調研報告(2007年5月)

    21. 應SFDA認證中心的委托,提交了有關PIC/S組織的介紹和歐洲QP制度的介紹(2007年7月)

    22. 應SFDA注冊司的委托,參與了《藥品技術轉讓和委托生產注冊管理規定》的修訂工作(2007年7月)

    23. 完成了中國醫藥企業管理協會委托起草的,向商務部提交的題為《關于加快調整醫藥產品出口結構,鼓勵制劑產品“走出去”的若干建議》的建議書(2007年8月)

    24. 完成了由中國醫藥企業管理協會組織的《中國醫藥行業生存現狀與發展策略研究報告》(2007年9月)

    25. 向SFDA提交了《關于藥品管理框架進行改革的基本思路》(2007年9月)

    26. 參與SFDA認證中心組織的4個制藥企業內部GMP審計模版的編寫工作,題目分別是:(1)制藥用水審計;(2)空調凈化系統審計;(3)計算機與自動化系統審計;(4)產品質量回顧審計(2007年10月)

    27. 應歐洲原料藥協會的邀請,在華沙舉行的APIC第十次年會上發表了題為“The situation on GMP and regulatory compliance for APIs manufactured in China”的主題發言(2007年10月)

    28. 參與國務院城鎮居民基本醫療保險部際聯席會議辦公室組織的試點評估入戶調查工作

    29. 參與新醫改方案(北大組)的起草工作

    30. 受北京中關村科技園企業改制上市服務中心的委托,完成了《園區生物醫藥行業及重點企業研究報告2007》

    2006

    31. 起草了“SFDA網站存在的問題和相關建議”(2006年1月)

    32. 在“齊二藥”事件發生不久,向SFDA提交了《有關“齊二藥事件”的應對建議》(2006年5月)

    33. 參與了SFDA認證中心起草的遞交給局領導的題為《關于藥品GMP監管工作改進的建議》 的報告部分工作(2006年8月)

    34. 應SFDA認證中心委托完成了《關于“藥品生產企業使用除菌過濾器情況調查表” 的建議》 (2006年8月)

    35. 為科技部有關部門起草了《藥物安全性需要控制的重要環節》(2006年9月)

    36. 向科技部有關部門提交了《關于組織我國出口型制藥企業技術合作體的建議和實施方案》(2006年10月)

    37. 向SFDA認證中心提交了《全國出口型制藥企業普查方案》(2006年11月)

    38. 應海南省定安縣政府的委托,參與完成了《海南省塔嶺生態工業園規劃》(2006年10月)

    39. 向SFDA提交了《對藥品批準文號進行重新審查和清理的建議和思路》,并將歐盟EMEA最 新發布的題為《歐盟藥品評價局(EMEA)對藥品生產中微小偏差的處理建議》的翻譯件作為附件(2006年10月)

    40 向SFDA提交了題為《藥品注冊相關法規中影響用藥安全的主要缺陷》,并將歐盟的兩個法規文件的中文翻譯件作為附件,題目分別是《風險管理(ICH Q9)》和《歐盟的I類藥品變更申請項目目錄》(2006年10月)

    2005

    41. 提交《醫用氣體GMP和藥典標準的對比分析報告》及歐美GMP/CGMP相關指導文件的翻譯工作(2005年1月)

    42. 完成SFDA認證中心委托的有關FDA法律地位的部分書稿的翻譯工作(大約7.5萬字, 2005年8月)

    43. 完成《國內外藥品GMP對比分析報告》,包含原料藥GMP對比分析報告、無菌制劑GMP對比分析報告、中藥制劑GMP對比分析報告和醫用氣體GMP對比分析報告等附件(2005年12月),首次提出建立QP制度、加強現場工藝核查和強化變更管理等觀點


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