| 發布日期： 2009-10-27 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
為了使中國制藥企業及藥監機構人員更好的了解國際藥品技術標準，國家藥品食品監督管理局認證中心組織編譯出版《國外藥品檢查資料匯編》系列叢書。包含《歐盟藥品GMP指南》、《WHO藥品GMP指南》、《ICH質量管理文件匯編》等。 1997年WHO出版了藥品質量保證（第一卷）：指南及相關資料簡編。它收載并重印了國家藥物管理規章、產品評估和注冊、國際藥典及相關活動、質量控制實驗室、藥品國際貿易及銷售、假冒產品、藥品的基礎檢測及技術人員的培訓。1999年WHO出版了第二卷的首版，再印了與生產質量管理規范（GMP）、藥廠檢查和藥物銷售渠道相關的技術指南。2004年出版第二卷的更新內容。現行版為第二卷的第二次更新版，它包括了WHO現行采用指南形式的新的文件及修訂內容。 《WHO藥品GMP指南》共分兩冊：《WHO藥品GMP指南》及《WHO藥品GMP指南無菌藥品/藥品生產企業檢查》。 本書包含： 第一章WHO藥品生產質量管理規范：主要原則 制藥工業質量管理：哲理和基本要素 非無菌藥品的HVAC系統 驗證 制藥用水 第二章WHO藥品生產質量管理規范：起始物料 活性藥物成分 藥用輔料生產質量管理規范補充指南 第三章 WHO藥品生產質量管理規范：特殊藥品 草藥生產質量管理規范補充指南 生物制品生產質量管理規范指南 放射性藥品生產質量管理規范指南 人體臨床實驗用藥品生產質量管理規范指南 第四章 檢查 批準前檢查指南 對藥品流通渠道的檢查 國家GMP檢查機構的質量體系要求 GMP指南：檢查報告 GMP證書樣稿 第五章 制藥業的危害及風險分析 第六章 取樣操作——藥品及相關材料的取樣 《WHO藥品GMP指南無菌藥品/藥品生產企業檢查》 無菌藥品GMP指南 藥品生產企業檢查 單位名稱：北京秦脈醫藥咨詢有限責任公司 聯系電話：010-66503054 傳真： 010-66503055 聯系人： 曹淑萍 E-mail： csp@chnmed.com.cn caoshp@163.com 開戶名稱：北京秦脈醫藥科技發展有限公司 開戶銀行：工商銀行北京首都體育館支行 銀行帳號：02 000 537 092 000 588 31 | ||
