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    《WHO藥品GMP指南》出版公告

    發布日期: 2009-10-27 | | 【關閉窗口】

    為了使中國制藥企業及藥監機構人員更好的了解國際藥品技術標準,國家藥品食品監督管理局認證中心組織編譯出版《國外藥品檢查資料匯編》系列叢書。包含《歐盟藥品GMP指南》、《WHO藥品GMP指南》、《ICH質量管理文件匯編》等。

    1997年WHO出版了藥品質量保證(第一卷):指南及相關資料簡編。它收載并重印了國家藥物管理規章、產品評估和注冊、國際藥典及相關活動、質量控制實驗室、藥品國際貿易及銷售、假冒產品、藥品的基礎檢測及技術人員的培訓。1999年WHO出版了第二卷的首版,再印了與生產質量管理規范(GMP)、藥廠檢查和藥物銷售渠道相關的技術指南。2004年出版第二卷的更新內容。現行版為第二卷的第二次更新版,它包括了WHO現行采用指南形式的新的文件及修訂內容。

    《WHO藥品GMP指南》共分兩冊:《WHO藥品GMP指南》及《WHO藥品GMP指南無菌藥品/藥品生產企業檢查》。

    本書包含:

    第一章WHO藥品生產質量管理規范:主要原則

           制藥工業質量管理:哲理和基本要素

           非無菌藥品的HVAC系統

           驗證

           制藥用水

    第二章WHO藥品生產質量管理規范:起始物料

           活性藥物成分

           藥用輔料生產質量管理規范補充指南

    第三章 WHO藥品生產質量管理規范:特殊藥品

           草藥生產質量管理規范補充指南

           生物制品生產質量管理規范指南

           放射性藥品生產質量管理規范指南

           人體臨床實驗用藥品生產質量管理規范指南

    第四章 檢查

           批準前檢查指南

           對藥品流通渠道的檢查

           國家GMP檢查機構的質量體系要求

           GMP指南:檢查報告

           GMP證書樣稿

    第五章 制藥業的危害及風險分析

    第六章 取樣操作——藥品及相關材料的取樣

    《WHO藥品GMP指南無菌藥品/藥品生產企業檢查》

    無菌藥品GMP指南

    藥品生產企業檢查

    單位名稱:北京秦脈醫藥咨詢有限責任公司

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    傳真:    010-66503055

    聯系人:   曹淑萍

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    開戶名稱:北京秦脈醫藥科技發展有限公司

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