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    《ICH質量管理文件匯編》出版公告

    發布日期: 2009-10-27 | | 【關閉窗口】

    為了使中國制藥企業及藥監機構人員更好的了解國際藥品技術標準,國家藥品食品監督管理局認證中心組織編譯出版《國外藥品檢查資料匯編》系列叢書。包含《歐盟藥品GMP指南》、《WHO藥品GMP指南》、《ICH質量管理文件匯編》等。

    ICH打破了國別界限,匯集科學技術水平發達的美國、歐共體、日本三方的藥品監管和相關技術專家的意見,制定出統一的技術要求,這無疑有利于促進藥品研究、開發、生產及管理,有利于提高上市藥品的質量。

    目前,絕大多數ICH指導文件已經進入第五階段,即已經作為共同的標準被美國、歐共體、日本三方采納和執行,但仍然有一些指導文件在修訂和完善過程中;并且隨著藥品管理理念的進步,還會不斷提出一些新的題目,制定新的指導文件。

    《ICH質量管理文件匯編》收集了截止到2009年4月ICH發布的所有質量專題的指導文件。本書個別部分借鑒了已發行的翻譯文本,在此特向這些先期出版的書刊作者表示感謝。

    本書包含:

    ICH Q1A新原料藥和制劑的穩定性試驗

    新原料藥和制劑的穩定性試驗修訂說明

    ICH Q1B穩定性試驗:新原料藥和制劑的光穩定性試驗

    ICH Q1C穩定性試驗:新劑型的要求

    ICH Q1D新原料藥和制劑穩定性試驗的括號法和矩陣法設計

    ICH Q1E穩定性數據的評價

    ICH Q1F氣候帶III和IV注冊申請的穩定性數據包

    ICH Q2分析方法驗證:正文及方法學

    ICH Q3A新原料藥中的雜質

    ICH Q3B新藥制劑中的雜質

    ICH Q3C雜質:殘留溶劑指南

    ICH Q4藥典

    ICH Q4A藥典的同一化

    ICH Q4B各地區使用的藥典正文評估和建議

    ICH Q5A來源于人或動物細胞系的生物技術產品的病毒安全性評價

    ICH Q5B生物技術產品的質量:rDNA衍生蛋白質產品生產細胞的表達構建體分析

    ICH Q5C生物技術產品的質量:生物制品/生物技術產品的穩定性試驗

    ICH Q5D用于生物技術產品及生物制品生產的細胞基質的來源和鑒定

    ICH Q5E生物技術產品/生物制品在工藝變更時的可比性

    ICH Q6A質量標準新原料藥和制劑的檢測以及可接受標準:化學物質

    ICH Q6B質量標準:生物技術產品及生物制品的檢測方法和可接受標準

    ICH Q7原料藥生產的GMP指南

    ICH Q8藥品研發

    ICH Q9質量風險管理

    ICH Q10藥品質量體系

     

    開戶名稱:北京秦脈醫藥科技發展有限公司

    開戶銀行:工商銀行北京首都體育館支行

    銀行帳號:0200053709200058831

    聯系人:曹淑萍

    聯系電話:010-66503054

    傳真:    010-66503055

    E-mail:   csp@chnmed.com.cn  caoshp@163.com