繼2019年DPP4抑制劑首仿相繼獲批后，2020年正大天晴成功拿下西格列汀首仿。國內已上市的5款DPP4抑制劑，僅利格列汀片未有仿制藥獲批，東陽光藥有望年內拿下首仿。此前，DPP4抑制劑納入醫保后

銷售明顯放量，而隨著仿制藥相繼獲批上市，DPP4抑制劑市場有望進一步擴容。

全球首款DPP4抑制劑，正大天晴拿下首仿

近日，正大天晴藥業集團的血糖控制藥物磷酸西格列汀片獲國家藥監局頒發藥品注冊批件。該產品按照化藥新4類申報，視同通過一致性評價，國內首仿獲批。

目前正大天晴藥業集團降糖用藥主要有鹽酸二甲雙胍緩釋片、米格列奈鈣片、那格列奈片、磷酸西格列汀片等，后續將有阿格列汀、卡格列凈及多個胰島素產品推出。

磷酸西格列汀片是一款強效、高選擇性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，一種基于腸促胰島激素機制的新型口服抗高血糖藥物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。臨床試驗證明，它的降糖療效肯定，

單用不增加低血糖風險，無胃腸道反應，安全性及耐受性高；更主要的是，它具有長期保護胰臟β細胞的作用，可延緩糖尿病進程。

磷酸西格列汀片的原研廠家為默沙東，商品名為捷諾維，是第一個批準用于治療2型糖尿病的DPP-4抑制劑。財報數據顯示，2019年捷諾維全球銷售額為34.82 億美元。米內網數據顯示，2018年在中國城

市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端捷諾維銷售額為7.2億元，同比增長121.46%。

中國公立醫療機構終端捷諾維銷售情況（單位：萬元）

 
DPP4抑制劑加速上市，東陽光藥有望拿下首仿

據米內網全球藥物研發庫，目前全球已上市的DPP4抑制劑有12款，其中西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀已陸續在國內獲批上市。

2019年是國內DPP4抑制劑首仿的密集獲批期。2019年1月奧賽康沙格列汀片首仿獲批；2019年3月，豪森藥業、齊魯制藥的維格列汀片先后獲批；2019年11月亞寶藥業苯甲酸阿格列汀片首仿獲批。2020年

，國內藥企繼續向DPP4抑制劑發力，2月20日江蘇中天藥業苯甲酸阿格列汀片獲批；2020年2月25日，正大天晴拿下磷酸西格列汀片首仿。

國內已獲批上市的DPP4抑制劑

 
5款DPP4抑制劑目前仍有多家國內企業提交的上市申請在審中，值得關注的是，僅利格列汀片未有仿制藥獲批生產。米內網數據顯示，東陽光藥、揚子江的利格列汀片按照仿制藥 4 類提交的上市申請處

于在審評審批狀態。

東陽光藥的利格列汀片上市申請于2018年7月進入CDE審評中心，2018年9月以“同一生產線生產，已在美國或歐盟上市”為由納入優先審評。從審評時間上看，東陽光藥有望在今年拿下利格列汀片首仿。
利格列汀上市申請在審企業

 
降糖藥大殺價，DPP4抑制劑銷量大漲

中國是全球糖尿病患者人數最多的國家，近年來隨著糖尿病患者增多，糖尿病治療藥物的使用需求也顯著提高。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端糖尿病用藥銷售額為512.28億元，同比增

長12.79%。其中，非胰島素類降血糖藥的銷售額為253.44億元，同比增長18.3%，占據糖尿病用藥市場49.47%的份額。

中國公立醫療機構終端糖尿病用藥銷售情況（單位：萬元）

 
糖尿病用藥通用名TOP10中，10個品種2018年在中國公立醫療機構終端銷售額均過10億元。阿卡波糖以84億元的銷售額居首，胰島素占據四個席位，二甲雙胍以24%增長率領跑，TOP10品種中暫未見到DPP4

抑制劑的身影。

2018年中國公立醫療機構終端糖尿病用藥通用名TOP10

 
在人口老齡化加劇疊加醫保控費壓力下，糖尿病用藥市場面臨著巨大的降價壓力。第二批國家集采納入了格列美脲、阿卡波糖2個品種；河北省藥采中心對二甲雙胍、格列本脲、格列吡嗪、格列美脲、阿

卡波糖等5個品種進行限價集采；武漢市對胰島素類藥進行帶量采購；2019年醫保談判目錄，將達格列凈片、恩格列凈片、卡格列凈片、艾塞那肽注射液、利司那肽注射液等5種新降糖藥。可見，糖尿病

用藥市場競爭日趨激烈。

2018年中國公立醫療機構終端DPP4抑制劑銷售情況

 
此前，DPP4抑制劑在國內市場由于自費關系，銷量較為平淡。2017年5款DPP4抑制劑共同納入國家醫保目錄乙類，市場需求得到進一步釋放。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端各款DPP4抑制

劑銷售額都有明顯的增長，其中，阿格列汀銷售增長率高達187.68%，西格列汀、利格列汀銷售增長均翻倍。隨著仿制藥相繼獲批上市，DPP4抑制劑市場也有望進一步擴容。

數據來源：米內網數據庫、上市公司公告